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片剂的压缩成型影响因素及溶出度

2021-06-10 17:15:04

片剂的压缩成型是一个复杂的过程。湖北康业生物科技有限公司介绍在压缩过程中,物料的体积变小,使物料颗粒间的距离减小,导致颗粒间的结合力增加,最终形成整体压实,即形成片剂压片过程中产生的结合力不仅受材料本身性质的影响,也受压片条件的影响。

药物的压缩特性

大多数药物同时具有可塑性和弹性(称为粘弹性物质)。在压缩过程中,塑性变形会产生结合力,而弹性变形不产生结合力。如果药物的可压性不好,可以用赋形剂调整,如微晶纤维素。


湖北康业生物科技有限公司

水分

适量的水在压缩过程中被挤压到颗粒表面,形成薄膜,起到润滑作用,使颗粒易于相互靠近,易于结合形成。此外,被挤压到颗粒表面的水含有可溶性成分。当片剂干燥时,它可以重结晶并在相邻颗粒之间建立“固体桥”,这有增加片剂硬度的趋势。当然,含水量不宜过多,否则会造成粘连。

压力

一般情况下,压力越大,颗粒之间的距离越近,结合力越强,压片的硬度越大,但压力超过一定范围后,压力会影响片剂的硬度。冲击力降低,容易出现裂纹。延长压制时间或降低压制速度将有助于增加片剂的结合力。

溶出度(Dissolution rate)又称溶出度,是指药物在规定的溶剂和条件下从片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂中溶出的速率和程度。测定固体制剂溶出度的过程称为溶出度试验(Dissolution test),是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的溶出度和溶出度的体外试验方法。药物溶出度试验是评价制剂质量和工艺水平的有效手段,可以在一定程度上反映主药在晶型、粒径、处方组成、辅料种类和性质、生产工艺等方面的差异。变更后(如处方、生产工艺、生产地点变更、生产工艺放大等),确认药品质量和疗效的一致性;也是评价制剂有效成分生物利用度和制剂均一性的有效标准,可以有效区分同一药物生物利用度的差异,因此是必要的检查之一药品质量控制项目。

一般认为难溶性(通常微溶或不溶于水)药物、因配方和生产工艺而临床疗效不稳定的药物、治疗剂量接近中毒剂量的药物(包括易溶药品),溶出度检测项目必须在口服固体制剂质量标准中规定。此外,在处方筛选和固体制剂生产过程中,还需要对开发剂型的溶出度进行综合考察。一种可行的溶出度试验方法应该是同一种制剂在不同时间、不同地点的溶出度试验或不同操作者之间的试验,必须达到具有良好重现性的试验结果。为达到上述目的,有必要对溶出度试验进行全面充分的研究。


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