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片剂的常用辅料介绍

2020-03-26 10:50:33

湖北康业生物公司给大家介绍下片剂的常用辅料其中的三种:

湿润剂和粘合剂

某些药物粉末本身具有黏性,只需加入适当的液体就可将其本身固有的黏性诱发出来,这时所加入的液体就称为湿润剂;某些药物粉末本身不具有黏性或黏性较小,需要加入淀粉浆等黏性物质,才能使其粘合起来,这时所加入的黏性物质就称为粘合剂。

① 蒸馏水 蒸馏水是一种湿润剂。由于物料往往对水的吸收较快。发生湿润不均匀的现象,采用低浓度的淀粉或乙醇代替。

② 乙醇 乙醇也是一种湿润剂。可用于遇水易于分解的药物,也可用于遇水黏性太大的药物。一般为30% ~70%。

③ 淀粉浆 淀粉浆是片剂中最常用的粘合剂,淀粉浆的制法主要有煮浆和冲浆两种方法。

④ 羧甲基纤维素钠(CMC—Na) 用作粘合剂,常用于可压性较差的药物。

⑤ 羟丙基纤维素(HpC) 做湿法制粒的粘合剂,也可作为粉末直接压片的粘合剂。

⑥ 甲基纤维素和乙基纤维素(MC;EC) 甲基纤维素具有良好的水溶性,作为粘合剂使用,乙基纤维素不溶 于水,常利用乙基纤维素的这一特性,将其用于缓、控释制剂中(骨架型或膜控释型)。

⑦ 羟丙基甲基纤维素(HpMC) 这是一种最为常用的薄膜衣材料。

⑧ 其它粘合剂 明胶溶液、蔗糖溶液、聚乙烯吡咯烷酮(pVp)的水溶液或醇溶液。

湖北康业生物公司

崩解剂

崩解剂是使片剂在胃肠液中迅速裂碎成细小颗粒的物质,除了缓(控)释片以及某些特殊用途的片剂以外,一般的片剂中都应加入崩解剂。由于它们具有很强的吸水膨胀性,能够瓦解片剂的结合力,使片剂从一个整体的片状物裂碎成许多细小的颗粒,实现片剂的崩解,所以十分有利于片剂中主药的溶解和吸收。

一、干淀粉:干淀粉是一种最为经典的崩解剂,含水量在8%以下,吸水性较强且有一定的膨胀性,较适用于水不溶性或微溶性药物的片剂,但对易溶性药物的崩解作用较差,这是因为易溶性药物遇水溶解产生浓度差,使片剂外面的水不易通过溶液层面透入到片剂的内部,阻碍了片剂内部淀粉的吸水膨胀。在生产中,一般采用外加法、内加法或“内外加法”来达到预期的崩解效果。所谓外加法,就是将淀粉置于100℃~105℃条件下干燥lh,压片之前加入到干颗粒中,因此,片剂的崩解将发生在颗粒之间;内加法就是在制粒过程中加入一定量的淀粉,因此,片剂的崩解将发生在颗粒内部。显然,内加一部分淀粉,然后再外加一部分淀粉的“内外加法”,可以使片剂的崩解既发生在颗粒内部又发生在颗粒之间,从而达到良好的崩解效果,通常外加崩解剂量占崩解剂总量的25%~50%,内加崩解剂量占崩解剂总量的75%~50%(崩解剂总量一般为片重的5%~20%)。 

二、羧甲基淀粉钠:羧甲基淀粉钠(Carboxymethyl starch sodium,CMS-Na)是一种白色无定形的粉末,吸水膨胀作用非常显著,吸水后可膨胀至原体积的300倍(有时出现轻微的胶粘作用),是一种性能优良的崩解剂,价格亦较低,其用量一般为1%~6%(国外产品的商品名为“Primojel”)。

三、低取代羟丙基纤维素:低取代羟丙基纤维素(L-HPC)这是国内近年来应用较多的一种崩解剂。由于具有很大的表面积和孔隙度,所以它有很好的吸水速度和吸水量,其吸水膨胀率在500%~700%(取代基占10%~15%时),崩解后的颗粒也较细小,故而很利于药物的溶出。一般用量为2%~5%。

四、交联聚乙烯比咯烷酮:交联聚乙烯比咯烷酮(Cross-linked polyvinyl pyrrolidone,亦称交联PVP)是白色、流动性良好的粉末;在水、有机溶媒及强酸强碱溶液中均不溶解,但在水中迅速溶胀但不会出现高粘度的凝胶层,因而其崩解性能十分优越,已为英美等国药典所收载,国产品现已研制成功。

五、交联羧甲基纤维素钠:交联羧甲基纤维素钠(Croscarmellose sodium,CCNa是交联化的纤维素羧甲基醚(大约有70%的羧基为钠盐型),由于交联键的存在,故不溶于水,但能吸收数倍于本身重量的水而膨胀,所以具有较好的崩解作用;当与羧甲基淀粉钠合用时,崩解效果更好,但与干淀粉合用时崩解作用会降低。


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