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片剂的生产工艺

2019-12-18 13:50:34

片剂的生产工艺由湖北康业生物科技有限公司给大家介绍下:


1.  湿法制粒:


操作规程的拟定:主药规格以及用量,辅料以及用量,制备颗粒的详细方法和机械,干燥温度,压片冲头规格,成品重量,色泽,外观,硬度,崩解时限,溶出度等。


原料准备与处理:原辅料在使用前必须经过鉴定,含量测定,干燥,粉碎,过筛等处理方可投料生产;原辅料粉末细度一般在80-100目左右或更细。


称量与混合:根据处方量分别称取原辅料,由于粉末色泽粗细比重不同,先用较粗号的筛过筛1-2次,初步混合,再用较细的筛过筛使之充分混合;剧毒药或微量元素应取120-150目的细粉,先与部分辅料混合或溶于适宜溶媒中用少量辅料吸收后,以等量递加法进行混合,然后用100目筛过筛一次,再通过80-100目筛过筛1-3次充分混匀。


干颗粒在压片前的处理:


整粒 一般选用12目-20目整粒


加入挥发油以及挥发性药物:加在润滑剂与颗粒混匀后筛出的部分细粉中,混匀后再与全部干粒混匀,避免润滑剂混合不匀和产生花斑;也可用80目筛从颗粒中筛出适量细粉,吸收挥发油再加于干粒中混匀,若加入的挥发性物质为固体时先用乙醇溶解,或者与其他成分混合研磨共熔后喷射在颗粒上混匀,置桶内密闭贮放数小时,使其在颗粒中渗透均匀,否则由于挥发油吸附于颗粒表面在压片时产生裂片。


加入润滑剂与崩解剂:一般将润滑剂用细筛过筛,常在过筛整粒时加入;崩解剂先干燥过筛,然后徐徐加入干粒中充分混匀,移置容器内密闭,抽样检验合格后压片。


湖北康业生物科技有限公司


2.干法压片:药物粉末与适宜辅料混匀后,不经过制粒而直接压片的方法。当药物剂量较小时,与大量的流动性和可压性好的辅料混合后,即可直接压片。粉末直接压片常用的辅料有:

① 干燥黏合剂,微晶纤维素,糖粉,羧甲基纤维素,磷酸氢钙二水物,喷雾干燥乳糖等;微晶纤维素既可以良好的可压性又有迅速崩解作用;

② 助流剂,微粉硅胶(白碳黑):比表面积大,有良好流动性,对药物有较大的附着性,用量为0.15-3%;氢氧化铝凝胶,球状雾聚合体,表面积大,并有良好可压性,可附性好;

③ 崩解剂,干燥淀粉,微晶纤维素,羧甲基纤维素钠等;

④ 润滑剂,1%硬脂酸镁或3-5%滑石粉等;粉末直接压片时,需要在加料斗上安装电磁振荡器,使药粉能定量的填入模孔,另外,要求刮粉器与模台紧密结合,增加预压过程,减慢车速,延长受压时间等措施来克服粉末压片的不足。


3.空白颗粒法:若片剂中含有对湿热不稳定而剂量又较小的药物时,可将辅料及其他对湿热稳定的药物先用湿法制粒,干燥并整粒后,再将不耐湿热的药物与颗粒混合均匀后压片。醋酸氢化可的松片,先将方中乳糖48g,淀粉110 g用7%淀粉浆制成空白颗粒。将醋酸氢化可的松20 g与硬脂酸镁1.6 g混匀,将其混合物与138.4 g空白颗粒混合均匀后压片即得。每片含主药20㎎。


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